為進(jìn)一步加強(qiáng)我市經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理，近日，市市場(chǎng)監(jiān)管局開展體外診斷試劑質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查。

一是摸清底數(shù)實(shí)情，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查。立足轄區(qū)實(shí)際與監(jiān)管實(shí)踐，摸清體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)現(xiàn)狀。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，聚集重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種，深入開展風(fēng)險(xiǎn)排查。根據(jù)信息平臺(tái)上企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和實(shí)際情況，梳理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位清單，關(guān)聯(lián)檢查任務(wù)，提升監(jiān)管的針對(duì)性和實(shí)效性。

二是強(qiáng)化自查整改，落實(shí)主體責(zé)任。為提高自查報(bào)告填報(bào)的便捷性和高效性，有效落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，我局在信息系統(tǒng)平臺(tái)開發(fā)上線體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和使用單位自查報(bào)告在線填報(bào)模塊，對(duì)照要點(diǎn)逐項(xiàng)排查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行原因分析，及時(shí)整改糾正，不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系。截至目前，我市98家體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用單位都已開展自查，并線上提交了自查報(bào)告。

三是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，確保質(zhì)量安全。結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，將日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治相結(jié)合，嚴(yán)格按照省市局要求，強(qiáng)化對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用單位開展監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員重點(diǎn)檢查體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用單位的采購(gòu)、運(yùn)輸和貯存環(huán)節(jié)是否符合要求，進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售等相關(guān)記錄是否能夠追溯等。截至目前，此次檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員16人次，檢查體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用單位8家，發(fā)現(xiàn)問題單位3家，當(dāng)場(chǎng)處罰1家。

四是推行以查普法，確保效果持續(xù)。監(jiān)督檢查過程中積極開展普法宣傳，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)宣傳，提高體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用單位的法律意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)行業(yè)自律。

下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加強(qiáng)體外診斷試劑類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，有效規(guī)范體外診斷試劑產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和使用行為。同時(shí)，綜合運(yùn)用好信息系統(tǒng)平臺(tái)，扎實(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的監(jiān)測(cè)、研判和處置，全面筑牢體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的安全屏障。