為貫徹執(zhí)行國務(wù)院辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于加快推進社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制的指導(dǎo)意見》，落實省市場監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)江蘇省市場監(jiān)督管理系統(tǒng)企業(yè)信用分類管理暫行辦法的通知》和省藥監(jiān)局《關(guān)于切實做好新體制下藥品經(jīng)營使用監(jiān)管工作的意見》精神，結(jié)合《南通市企業(yè)信用分類分級監(jiān)管指引（試行）》規(guī)定，積極探索和創(chuàng)新我市藥品安全信用監(jiān)管機制，提升事中事后監(jiān)管效能，研究制定2021年度如皋市藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全信用監(jiān)管工作意見如下：

一、統(tǒng)一信用分類，夯實信用監(jiān)管基礎(chǔ)。

信用分類是指通過依法對企業(yè)主體責任落實情況監(jiān)督檢查，對本市范圍內(nèi)不符合法定要求和質(zhì)量管理規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營使用單位，按照統(tǒng)一的標準，依職做好信用評價與分類，夯實信用監(jiān)管基礎(chǔ)。

（一）企業(yè)信用類別分為正常、輕微失信、一般失信和嚴重失信四級，分別用A、B、C、D四個大寫英文字母表示，也可用綠色、藍色、黃色、紅色進行色標管理。

（二）企業(yè)在監(jiān)管年度同時滿足下列條件的，信用等級為正常：

1、無行政處罰記錄；

2、未被列入經(jīng)營異常名錄或嚴重違法失信名單等黑名單；

3、無提供虛假材料、違反告知承諾制的記錄；

4、無其他不良信用記錄，包括檢查未發(fā)現(xiàn)其他不符合監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范的行為；

（三）企業(yè)在監(jiān)管年度內(nèi)有下列情形之一的，信用等級為輕微失信：

1、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或主要缺陷、關(guān)鍵項目，一般缺陷項數(shù)量不超過檢查項目總數(shù)的20%；

2、有輕微違法行為，但被免于行政處罰的；

3、受到警告處罰，但沒有受到其他種類的行政處罰；

4、被列入經(jīng)營異常名錄但已申請移出的。

上述輕微違法行為，包括企業(yè)被檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項無嚴重缺陷、主要缺陷或關(guān)鍵項目。

（四）企業(yè)在監(jiān)管年度內(nèi)有下列情形之一的，信用等級為一般失信：

1、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或主要缺陷、關(guān)鍵項目，一般缺陷項超過檢查項目總數(shù)的20%；

2、受到罰款或者沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰的；

3、被列入經(jīng)營異常名錄且尚未移出的。

（五）企業(yè)在監(jiān)管年度內(nèi)有下列情形之一的，信用等級為嚴重失信：

1、日常檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷或主要缺陷、關(guān)鍵項目；

2、被吊銷許可證或撤銷相關(guān)資格（資質(zhì)）的；

3、被吊銷營業(yè)執(zhí)照的；

4、經(jīng)營活動中發(fā)生重特大生產(chǎn)安全、產(chǎn)品質(zhì)量安全等事故，被依法追究責任的；

5、被市場監(jiān)管部門列入嚴重違法失信名單的；

6、弄虛作假、違反告知承諾的；

7、拒不配合行政機關(guān)檢查的；

8、有其他被認定為失信聯(lián)合懲戒對象或列入黑名單記錄的。

（六）企業(yè)信用分類，以監(jiān)管年度為周期，匯總確認結(jié)果。

二、創(chuàng)新監(jiān)管舉措，切實推進信用監(jiān)管。

在做好信用評價基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)信用等級狀況，積極探索和采取差異化監(jiān)管措施，創(chuàng)新效能監(jiān)管機制。對信用正常的企業(yè)，合理降低抽查比例和檢查頻次，減少對企業(yè)正常經(jīng)營的影響；對輕微失信企業(yè)，保持常規(guī)檢查頻次；對一般失信企業(yè)，以問題為導(dǎo)向，適當提高檢查比例和頻次，依法依規(guī)嚴格監(jiān)管；對嚴重失信企業(yè)，實施重點監(jiān)管，嚴格依法落實主體法律責任。

（一）對上一年度評為A級信用企業(yè)，可以免除當年日常檢查（不包括專項檢查）。也可通過制定責任清單、組織法規(guī)宣傳、開展創(chuàng)建引領(lǐng)等形式，引導(dǎo)和提醒企業(yè)持續(xù)履行好主體責任。

（二）對上一年度評為B級信用企業(yè)，進行常規(guī)檢查，引導(dǎo)和幫助企業(yè)進一步完善質(zhì)量管理體系，細化管理制度，提高質(zhì)量管理水平?？梢酝ㄟ^告知承諾等方式，強化企業(yè)自律管理。

（三）對上一年度評為C級信用企業(yè)，以問題為導(dǎo)向，可以通過增加針對性檢查頻次、嚴格問題整改審核、開展責任人崗位知識培訓(xùn)等，提升依法依規(guī)管理水平，切實增強崗位責任意識。

（四）對上一年度評為D級信用企業(yè)，實施重點監(jiān)管，切實采取有效措施，監(jiān)督企業(yè)全面履行法定義務(wù)，確保問題整改和閉環(huán)管理?？梢酝ㄟ^跟蹤檢查、行政約談、出具負面清單、對責任人員針對性地組織離崗或集中學(xué)習(xí)、培訓(xùn)與考核等舉措，或發(fā)揮聯(lián)合懲戒作用，多措并舉促進企業(yè)系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握質(zhì)量管理知識，樹立風險管理意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范、行業(yè)經(jīng)營秩序穩(wěn)定。

三、加強檔案管理，嚴格規(guī)范信用監(jiān)管。

（一）加強信用監(jiān)管檔案管理，信用評定、異議和申請相關(guān)資料，應(yīng)按照“一企一檔”要求，由屬地分局及時整理歸檔。

（二）企業(yè)信用分類結(jié)果僅作為本局實施差異化監(jiān)管的依據(jù)，不向社會公開。

（三）企業(yè)可按照屬地管轄原則，向所在地市場監(jiān)管部門屬地分局書面提出信用分類情況查詢申請，但不得查詢其他企業(yè)信用分類情況。

企業(yè)對信用分類情況有異議的，可向市場監(jiān)管部門屬地分局書面提出異議，申請調(diào)整企業(yè)信用類別，并附依據(jù)和事實理由。異議和申請缺乏依據(jù)、事實理由不成立的，直接駁回；異議和申請依據(jù)充分、事實理由成立的，予以調(diào)整信用類別。

（四）本意見與上級局信用監(jiān)管有關(guān)工作要求不一致的，以上級局通知要求為準。