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      關(guān)于印發(fā)如皋市抗(抑)菌制劑專(zhuān)項(xiàng)整治檢查方案的通知
      來(lái)源:如皋市衛(wèi)健委 發(fā)布時(shí)間:2023-09-27 字體:[ ]

      市衛(wèi)生監(jiān)督所、各鎮(zhèn)(街道)衛(wèi)生所:

      為進(jìn)一步規(guī)范抗(抑)菌制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),依法嚴(yán)肅查處抗(抑)菌制劑添加禁用物質(zhì)、暗示療效等違法行為,切實(shí)保障人民群眾身體健康,根據(jù)江蘇省衛(wèi)健委、網(wǎng)信辦等7部門(mén)聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展抗(抑)菌制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》(蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2023〕6號(hào))和南通市衛(wèi)生健康委、市委網(wǎng)信辦等7部門(mén)聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展南通市抗(抑)菌制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》(通衛(wèi)監(jiān)督〔2023〕19號(hào))要求,制定本方案,有關(guān)要求如下:

      一、整治工作任務(wù)

      1.抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)巡查。整治抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為,重點(diǎn)檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照《傳染病防治法》《消毒管理辦法》等法律法規(guī)要求規(guī)范管理;是否存在衛(wèi)生許可證件失效;是否存在生產(chǎn)項(xiàng)目、類(lèi)別、條件和衛(wèi)生許可證不一致;是否存在生產(chǎn)過(guò)程記錄、原料進(jìn)出貨記錄、產(chǎn)品批次檢驗(yàn)報(bào)告記錄等內(nèi)容不規(guī)范;是否存在抗(抑)菌制劑產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容不齊全;是否違法添加違禁物質(zhì);是否存在產(chǎn)品實(shí)物標(biāo)簽虛假夸大宣傳,是否存在企業(yè)在實(shí)體或電子商務(wù)平臺(tái)虛假?gòu)V告宣傳等行為。

      2.抗(抑)菌制劑經(jīng)營(yíng)單位和使用單位線下監(jiān)督巡查。一是重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)零售藥店、母嬰店、嬰幼兒洗浴店等實(shí)體經(jīng)營(yíng)、使用單位經(jīng)營(yíng)使用的抗(抑)菌制劑產(chǎn)品是否依法索證;是否存在違法宣傳療效的行為和經(jīng)營(yíng)不合格產(chǎn)品。二是重點(diǎn)檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否存在未落實(shí)消毒產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)制度;是否存在使用不符合國(guó)家規(guī)定的抗(抑)菌制劑;是否存在將抗(抑)菌制劑作為藥品使用或向患者、公眾推薦的行為。

      3.抗(抑)菌制劑經(jīng)營(yíng)單位線上監(jiān)督巡查。一是檢查轄區(qū)內(nèi)電子商務(wù)平臺(tái)及企業(yè)在淘寶、拼多多、京東、快手、小紅書(shū)、美團(tuán)、抖音等電子商務(wù)平臺(tái)和自建網(wǎng)站銷(xiāo)售的抗(抑)菌制劑是否存在違法違規(guī)宣傳行為。二是檢查抗(抑)菌劑經(jīng)營(yíng)電子商務(wù)平臺(tái)和企業(yè)是否依法索證;檢查平臺(tái)或網(wǎng)站公示的產(chǎn)品合法資質(zhì)情況及在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面展示產(chǎn)品標(biāo)簽等信息是否全面、真實(shí)、準(zhǔn)確且與備案資料一致,是否存在虛假、夸大宣傳、明示或者暗示具有醫(yī)療治療功效作用等情形。

      4.抗(抑)菌制劑監(jiān)督抽檢。每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)抽檢3個(gè)膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品,不足3種的全部抽檢。經(jīng)營(yíng)使用單位(含電商平臺(tái))共抽取2個(gè)不同膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品。每個(gè)批次樣品應(yīng)抽檢不低于9個(gè)獨(dú)立包裝(首次送檢樣品不低于6個(gè)獨(dú)立包裝且總量不低于30g),送至有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

      5.嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。在監(jiān)督巡查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范要求產(chǎn)品的應(yīng)及時(shí)下發(fā)衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū),發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的應(yīng)及時(shí)立案并嚴(yán)肅查處,發(fā)現(xiàn)涉及其他違法行為的應(yīng)及時(shí)移送有關(guān)部門(mén)。

      二、時(shí)間安排

      2023年9-12月份

      三、任務(wù)分工

      各鎮(zhèn)(街道)衛(wèi)生所負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)零售藥店、母嬰店、商場(chǎng)超市、嬰幼兒洗浴及游泳場(chǎng)所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查;市衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、市級(jí)公立醫(yī)院的檢查,負(fù)責(zé)線上經(jīng)營(yíng)單位監(jiān)督檢查,協(xié)同如城街道衛(wèi)生所對(duì)主城區(qū)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行檢查,對(duì)其他鎮(zhèn)(街道)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行抽查,負(fù)責(zé)監(jiān)督抽檢、匯總上報(bào)。

      四、工作要求

      各單位要充分認(rèn)識(shí)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的重要性,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),精心部署,通過(guò)集中整治,曝光一批、通報(bào)一批、查處一批、警示一批。強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng),形成工作合力,重大案件聯(lián)查聯(lián)辦。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)、以抗(抑)菌劑產(chǎn)品冒充藥品的行為,及時(shí)通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。對(duì)涉嫌犯罪的要及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。完善抗(抑)菌制劑管理相關(guān)制度,改進(jìn)工作方法,建立專(zhuān)項(xiàng)整治工作長(zhǎng)效機(jī)制,將抗(抑)菌制劑管理工作從階段性活動(dòng)逐步轉(zhuǎn)入制度化、規(guī)范化的管理軌道。

      五、信息報(bào)送

      請(qǐng)各單位按照工作要求于2023年12月1日前完成監(jiān)督巡查,并將工作總結(jié)、抗(抑)菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作匯總表(附件2)、抗(抑)菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作巡查情況一覽表(附件4)、檢查工作照片發(fā)送至電子郵箱,《抗(抑)菌劑產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查表》(附件3)各單位自行留存?zhèn)洳椤?/p>

      聯(lián)系人∶市衛(wèi)生監(jiān)督所 邵志鵬

      報(bào)送郵箱:893249321@qq.com

      聯(lián)系電話:0513-68666902

      附件:1.《抗(抑)菌劑產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢表》

      2.《抗(抑)菌制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作匯總表》

      3.《抗(抑)菌劑產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查表》

      4.《抗(抑)菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作巡查情況一覽表》

      如皋市衛(wèi)生健康委員會(huì)

      2023年9月26日

      附件1

      抗(抑)菌劑產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢表

      被采樣單位

      產(chǎn)品名稱(chēng)

      規(guī)格

      批次

      檢驗(yàn)指標(biāo)判定

      抽檢數(shù)量

      檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)判定依據(jù)

      合格

      不合格

      每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)抽檢3個(gè)膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品,不足3種全部抽檢。經(jīng)營(yíng)使用單位(含電商平臺(tái))共抽取2個(gè)不同膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品。

      每個(gè)批次樣品應(yīng)抽檢不低于9個(gè)獨(dú)立包裝(首次送檢樣品不低于6個(gè)獨(dú)立包裝且總量不低于30g),送至有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)(如江蘇省疾病預(yù)防控制中心)檢測(cè)。

      膏、霜?jiǎng)┲攸c(diǎn)檢測(cè)丙酸氯倍他索(氯倍他索丙酸酯)、硝酸咪康唑、酮康唑、氧氯沙星等檢測(cè)依據(jù)原衛(wèi)生部辦公廳《消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氯沙星測(cè)定—液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》的通知(衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54號(hào))、WS/T684-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》、WS/T685-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》、WS/T686-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》。

      檢查過(guò)程中如懷疑添加其他激素(如地塞米松等)、抗生素(如氯霉素)、抗真菌劑(如聯(lián)苯芐唑、特比萘芬等)、抗病毒藥物(如更昔洛韋等)、麻醉劑(如利多卡因等)和鹽酸三甲卡因等禁用物質(zhì),可根據(jù)上列方法及《消毒產(chǎn)品中糖皮質(zhì)激素(glucocorticoid)測(cè)定液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》等方法增加相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目。

      陪同抽檢人員:

      抽檢人員:

      附件2

      抗(抑)菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作匯總表

      報(bào)送單位名稱(chēng)(蓋章):

      抗(抑)菌產(chǎn)品

      違法行為處理

      下達(dá)衛(wèi)生

      監(jiān)督意見(jiàn)

      書(shū)份數(shù)

      限期整改情況

      立案處罰情況

      公示不合格產(chǎn)品數(shù)

      轉(zhuǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地協(xié)查件數(shù)

      移交其他部門(mén)處理件數(shù)

      來(lái)源

      檢查數(shù)

      (個(gè))

      不合格數(shù)

      (個(gè))

      限期整改數(shù)(件)

      整改到位數(shù)(件)

      立案數(shù)(起)

      罰款單位數(shù)

      罰款金額(萬(wàn)元)

      吊銷(xiāo)執(zhí)

      業(yè)證

      本市生產(chǎn)企業(yè)

      (含委托加工)

      電子商務(wù)平臺(tái)

      實(shí)體經(jīng)營(yíng)使用單位

      填表人: 聯(lián)系電話: 填表日期: 單位負(fù)責(zé)人:

      附件3

      抗(抑)菌劑產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查表

      檢查單位(科室):

      序號(hào)

      被檢查單位

      產(chǎn)品名稱(chēng)

      (含品牌/商標(biāo)或型號(hào))

      規(guī)格

      ①生產(chǎn)日期

      ②批號(hào)

      ③限制使用日期

      ④有效期

      ⑤保質(zhì)期

      標(biāo)注的

      生產(chǎn)單位

      生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)

      標(biāo)簽說(shuō)明書(shū) (合格/不合格)

      檢查結(jié)果

      (①未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題;②發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已責(zé)令改正;③行政處罰;④無(wú)法聯(lián)系、關(guān)閉)

      渠道(線上/線下)

      1

      2

      3

      4

      注:1.不合格產(chǎn)品集中匯總在前。

      2.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)主要檢查產(chǎn)品名稱(chēng)、有無(wú)明示或暗示療效、標(biāo)注禁止標(biāo)注內(nèi)容、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑(殺)微生物類(lèi)別、使用范圍、使用劑量、使用方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期和有效期(保質(zhì)期)/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、未標(biāo)注其他必須標(biāo)注的內(nèi)容。

      3.檢查結(jié)果(①未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題;②發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已責(zé)令改正;③行政處罰;④無(wú)法聯(lián)系、關(guān)閉),填表時(shí)只需要填寫(xiě)序號(hào)①②③④中的一個(gè)。

      4.線上檢查無(wú)需填寫(xiě)被檢查人簽字一欄

      檢查人簽字:

      檢查日期:

      附件4

      抗(抑)菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作巡查情況一覽表

      報(bào)送單位(科室): 報(bào)送日期:

      序號(hào)

      被檢查單位名稱(chēng)

      檢查結(jié)果

      (①未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題;②發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已責(zé)令改正;③行政處罰;④無(wú)法聯(lián)系、關(guān)閉)

      備注

      1

      2

      3

      4

      5

      6

      7

      8

      9

      10

      注:監(jiān)督巡查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品集中匯總在前幾行,并且應(yīng)在“備注”欄里寫(xiě)明不合格的具體情況(如:檢查時(shí)貨架上在售的“XX”牌抗抑菌制劑已超過(guò)限用日期)

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