市衛(wèi)生監(jiān)督所、各鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生所：

為進(jìn)一步規(guī)范抗（抑）菌制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法嚴(yán)肅查處抗（抑）菌制劑添加禁用物質(zhì)、暗示療效等違法行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康，根據(jù)江蘇省衛(wèi)健委、網(wǎng)信辦等7部門(mén)聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展抗（抑）菌制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2023〕6號(hào)）和南通市衛(wèi)生健康委、市委網(wǎng)信辦等7部門(mén)聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展南通市抗（抑）菌制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》（通衛(wèi)監(jiān)督〔2023〕19號(hào)）要求，制定本方案，有關(guān)要求如下：

一、整治工作任務(wù)

1.抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)巡查。整治抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照《傳染病防治法》《消毒管理辦法》等法律法規(guī)要求規(guī)范管理；是否存在衛(wèi)生許可證件失效；是否存在生產(chǎn)項(xiàng)目、類(lèi)別、條件和衛(wèi)生許可證不一致；是否存在生產(chǎn)過(guò)程記錄、原料進(jìn)出貨記錄、產(chǎn)品批次檢驗(yàn)報(bào)告記錄等內(nèi)容不規(guī)范；是否存在抗（抑）菌制劑產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容不齊全；是否違法添加違禁物質(zhì)；是否存在產(chǎn)品實(shí)物標(biāo)簽虛假夸大宣傳，是否存在企業(yè)在實(shí)體或電子商務(wù)平臺(tái)虛假?gòu)V告宣傳等行為。

2.抗（抑）菌制劑經(jīng)營(yíng)單位和使用單位線下監(jiān)督巡查。一是重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)零售藥店、母嬰店、嬰幼兒洗浴店等實(shí)體經(jīng)營(yíng)、使用單位經(jīng)營(yíng)使用的抗（抑）菌制劑產(chǎn)品是否依法索證；是否存在違法宣傳療效的行為和經(jīng)營(yíng)不合格產(chǎn)品。二是重點(diǎn)檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否存在未落實(shí)消毒產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否存在使用不符合國(guó)家規(guī)定的抗（抑）菌制劑；是否存在將抗（抑）菌制劑作為藥品使用或向患者、公眾推薦的行為。

3.抗（抑）菌制劑經(jīng)營(yíng)單位線上監(jiān)督巡查。一是檢查轄區(qū)內(nèi)電子商務(wù)平臺(tái)及企業(yè)在淘寶、拼多多、京東、快手、小紅書(shū)、美團(tuán)、抖音等電子商務(wù)平臺(tái)和自建網(wǎng)站銷(xiāo)售的抗（抑）菌制劑是否存在違法違規(guī)宣傳行為。二是檢查抗（抑）菌劑經(jīng)營(yíng)電子商務(wù)平臺(tái)和企業(yè)是否依法索證；檢查平臺(tái)或網(wǎng)站公示的產(chǎn)品合法資質(zhì)情況及在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面展示產(chǎn)品標(biāo)簽等信息是否全面、真實(shí)、準(zhǔn)確且與備案資料一致，是否存在虛假、夸大宣傳、明示或者暗示具有醫(yī)療治療功效作用等情形。

4.抗（抑）菌制劑監(jiān)督抽檢。每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)抽檢3個(gè)膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品，不足3種的全部抽檢。經(jīng)營(yíng)使用單位（含電商平臺(tái)）共抽取2個(gè)不同膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品。每個(gè)批次樣品應(yīng)抽檢不低于9個(gè)獨(dú)立包裝（首次送檢樣品不低于6個(gè)獨(dú)立包裝且總量不低于30g），送至有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

5.嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。在監(jiān)督巡查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范要求產(chǎn)品的應(yīng)及時(shí)下發(fā)衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的應(yīng)及時(shí)立案并嚴(yán)肅查處，發(fā)現(xiàn)涉及其他違法行為的應(yīng)及時(shí)移送有關(guān)部門(mén)。

二、時(shí)間安排

2023年9-12月份

三、任務(wù)分工

各鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生所負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)零售藥店、母嬰店、商場(chǎng)超市、嬰幼兒洗浴及游泳場(chǎng)所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查；市衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、市級(jí)公立醫(yī)院的檢查，負(fù)責(zé)線上經(jīng)營(yíng)單位監(jiān)督檢查，協(xié)同如城街道衛(wèi)生所對(duì)主城區(qū)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行檢查，對(duì)其他鎮(zhèn)（街道）經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行抽查，負(fù)責(zé)監(jiān)督抽檢、匯總上報(bào)。

四、工作要求

各單位要充分認(rèn)識(shí)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的重要性，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，通過(guò)集中整治，曝光一批、通報(bào)一批、查處一批、警示一批。強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng)，形成工作合力，重大案件聯(lián)查聯(lián)辦。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)、以抗（抑）菌劑產(chǎn)品冒充藥品的行為，及時(shí)通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。對(duì)涉嫌犯罪的要及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。完善抗（抑）菌制劑管理相關(guān)制度，改進(jìn)工作方法，建立專(zhuān)項(xiàng)整治工作長(zhǎng)效機(jī)制，將抗（抑）菌制劑管理工作從階段性活動(dòng)逐步轉(zhuǎn)入制度化、規(guī)范化的管理軌道。

五、信息報(bào)送

請(qǐng)各單位按照工作要求于2023年12月1日前完成監(jiān)督巡查，并將工作總結(jié)、抗（抑）菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作匯總表（附件2）、抗（抑）菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作巡查情況一覽表（附件4）、檢查工作照片發(fā)送至電子郵箱，《抗（抑）菌劑產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查表》（附件3）各單位自行留存?zhèn)洳椤?/p>

聯(lián)系人∶市衛(wèi)生監(jiān)督所 邵志鵬

報(bào)送郵箱：893249321@qq.com

聯(lián)系電話：0513-68666902

附件：1.《抗（抑）菌劑產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢表》

2.《抗（抑）菌制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作匯總表》

3.《抗（抑）菌劑產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查表》

4.《抗（抑）菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作巡查情況一覽表》

如皋市衛(wèi)生健康委員會(huì)

2023年9月26日

附件1

抗(抑)菌劑產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢表

被采樣單位	產(chǎn)品名稱(chēng)	規(guī)格	批次	檢驗(yàn)指標(biāo)判定		抽檢數(shù)量	檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)判定依據(jù)
				合格	不合格
						每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)抽檢3個(gè)膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品，不足3種全部抽檢。經(jīng)營(yíng)使用單位(含電商平臺(tái))共抽取2個(gè)不同膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品。 每個(gè)批次樣品應(yīng)抽檢不低于9個(gè)獨(dú)立包裝(首次送檢樣品不低于6個(gè)獨(dú)立包裝且總量不低于30g),送至有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)(如江蘇省疾病預(yù)防控制中心)檢測(cè)。	膏、霜?jiǎng)┲攸c(diǎn)檢測(cè)丙酸氯倍他索(氯倍他索丙酸酯)、硝酸咪康唑、酮康唑、氧氯沙星等檢測(cè)依據(jù)原衛(wèi)生部辦公廳《消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氯沙星測(cè)定—液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》的通知(衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54號(hào))、WS/T684-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》、WS/T685-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》、WS/T686-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》。 檢查過(guò)程中如懷疑添加其他激素(如地塞米松等)、抗生素(如氯霉素)、抗真菌劑(如聯(lián)苯芐唑、特比萘芬等)、抗病毒藥物(如更昔洛韋等)、麻醉劑(如利多卡因等)和鹽酸三甲卡因等禁用物質(zhì)，可根據(jù)上列方法及《消毒產(chǎn)品中糖皮質(zhì)激素(glucocorticoid)測(cè)定液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》等方法增加相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目。

陪同抽檢人員：

抽檢人員：

附件2

抗(抑)菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作匯總表

報(bào)送單位名稱(chēng)(蓋章):

抗（抑）菌產(chǎn)品

違法行為處理

下達(dá)衛(wèi)生 監(jiān)督意見(jiàn) 書(shū)份數(shù)

限期整改情況

立案處罰情況

公示不合格產(chǎn)品數(shù)

轉(zhuǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地協(xié)查件數(shù)

移交其他部門(mén)處理件數(shù)

來(lái)源

檢查數(shù) （個(gè)）

不合格數(shù) （個(gè)）

限期整改數(shù)（件）

整改到位數(shù)（件）

立案數(shù)（起）

罰款單位數(shù)

罰款金額（萬(wàn)元）

吊銷(xiāo)執(zhí) 業(yè)證

本市生產(chǎn)企業(yè) （含委托加工）

電子商務(wù)平臺(tái)

實(shí)體經(jīng)營(yíng)使用單位

填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 單位負(fù)責(zé)人：

附件3

抗（抑）菌劑產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查表

檢查單位（科室）：

序號(hào)	被檢查單位	產(chǎn)品名稱(chēng) （含品牌／商標(biāo)或型號(hào)）	規(guī)格	①生產(chǎn)日期 ②批號(hào)	③限制使用日期 ④有效期 ⑤保質(zhì)期	標(biāo)注的 生產(chǎn)單位	生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)	標(biāo)簽說(shuō)明書(shū) （合格/不合格）	檢查結(jié)果 （①未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；②發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已責(zé)令改正；③行政處罰；④無(wú)法聯(lián)系、關(guān)閉）	渠道（線上/線下）
1
2
3
4

注：1.不合格產(chǎn)品集中匯總在前。

2.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)主要檢查產(chǎn)品名稱(chēng)、有無(wú)明示或暗示療效、標(biāo)注禁止標(biāo)注內(nèi)容、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑（殺）微生物類(lèi)別、使用范圍、使用劑量、使用方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、未標(biāo)注其他必須標(biāo)注的內(nèi)容。

3.檢查結(jié)果（①未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；②發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已責(zé)令改正；③行政處罰；④無(wú)法聯(lián)系、關(guān)閉），填表時(shí)只需要填寫(xiě)序號(hào)①②③④中的一個(gè)。

4.線上檢查無(wú)需填寫(xiě)被檢查人簽字一欄

檢查人簽字：

檢查日期：

附件4

抗（抑）菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作巡查情況一覽表

報(bào)送單位（科室）： 報(bào)送日期：

序號(hào)	被檢查單位名稱(chēng)	檢查結(jié)果 （①未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；②發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已責(zé)令改正；③行政處罰；④無(wú)法聯(lián)系、關(guān)閉）	備注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

注：監(jiān)督巡查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品集中匯總在前幾行，并且應(yīng)在“備注”欄里寫(xiě)明不合格的具體情況（如：檢查時(shí)貨架上在售的“XX”牌抗抑菌制劑已超過(guò)限用日期）